青年科创赋能国产器械升级 甘肃中医药大学学生团队产品完成临床试用

长期以来，国内高端神经监测手术器械市场多被海外品牌占据，设备价格居高不下，制约着基层医疗机构的推广使用。甘肃中医药大学本科生杨睿佳带领学生团队研发的 “甲韵康跃 —— 半闭环神经拉钩监测与预警一体化产品”，瞄准医疗器械国产化需求开展技术探索，相关一代产品 JK‑01 现已完成临床试用，为普惠医疗发展提供新思路。

该一代产品 JK‑01 对标海外主流器械开展优化研发。对比德国雷奥巴赫小号替代弯钳，产品在材料、成本以及神经牵拉功能方面具备明显优势；对标美国美敦力 NIM‑3.0 产品，神经检测能力可实现同等水平。产品运用 3D 打印柔性生产工艺，72 小时便可完成定制化生产，单次手术成本仅60元，有效压缩手术相关开支，让更多患者有机会获得优质诊疗服务。

当前，我国持续出台政策推动医疗器械国产化，为神经接口类创新产品发展筑牢制度基础。国家药监局先后出台多项脑机接口、神经接口相关术语、性能测试标准，2026 年 6 月发布两项脑机接口医疗器械指导原则，明晰注册审批路径；同时脑机接口技术医疗器械被纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025 版）》，为同类创新产品加速上市开辟政策通道，也为本项目的研发推进提供良好的行业环境。

产品于甘肃省肿瘤医院头颈二科开展临床试用，共有 20 名甲状腺手术患者自愿参与试验。临床数据显示，相较于传统拉钩搭配独立神经监护仪的手术模式，该器械将神经信号识别时间缩短 20.69%，术中神经损伤率降低 90.9%，单台手术平均时长缩短 30 分钟，术后并发症得到显著改善。每台手术可节约耗材及设备费用约 3000 元，患者平均住院日减少 2.1 天。经中国科学院兰州查新咨询中心权威查新，该一体化神经监测拉钩的相关研究，在国内公开文献中未见相同报道。项目现已拥有发明专利 1 项、实用新型专利 2 项。

项目积极响应医疗器械国产化战略方向，一次性使用的产品设计能够降低手术交叉感染风险，简化手术室管理流程，通过减少术后并发症，节约社会医疗资源。团队指导老师李硕教授表示，甲韵康跃项目既是一次技术突破，更彰显当代大学生的创新精神与社会担当，力求达成 “手术安全可及、医疗成本可控、患者尊严可护” 的价值追求。

谈及未来规划，团队将全力推进三类医疗器械注册工作，计划逐步开拓国内市场，并向更多神经保护手术领域延伸，以青年科创力量助力国产医疗器械发展，守护手术患者安全。

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